美国食品药品监督管理局（FDA）已命令包括 Ozempic 和 Zepbound 在内的广泛使用的糖尿病和减肥药物制造商，增加关于罕见眼部疾病潜在风险增加的警告，该疾病可能导致永久性视力丧失。
这一要求于周一（11 月 9 日）宣布，适用于更广泛的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂类别。
受影响的药物包括诺和诺德（Novo Nordisk）的 Ozempic 和 Wegovy，以及礼来（Eli Lilly）的 Mounjaro 和 Zepbound。
FDA 要求制造商更新这些药物的安全信息，以解决非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）的潜在风险。
罕见眼病可导致永久性视力丧失
NAION 发生在流向视神经前部的血流减少时，可能导致视力突然且无痛地恶化。
虽然这种情况罕见，但可能导致永久性视力障碍。其潜在原因尚未完全理解。
FDA 在审查了临床试验结果、动物研究以及药物上市后收集的安全信息后做出了这一决定。其评估还包括观察性研究和个别疑似不良反应报告。
该警告涉及潜在的风险增加，并未确定 GLP-1 药物直接导致该疾病。
欧洲监管机构此前已发现类似担忧
美国的这一决定紧随欧洲药品管理局（EMA）此前的评估之后，EMA 的安全委员会在 2025 年确定 NAION 是与司美格鲁肽相关的潜在不良反应。
司美格鲁肽是诺和诺德的 Ozempic、Wegovy 和糖尿病治疗药物 Rybelsus 中的活性成分。
欧洲监管机构估计，服用司美格鲁肽一年或更长时间的患者中，NAION 可能影响高达万分之一的患者。
丹麦患者补偿局去年还报告称，四名使用诺和诺德 GLP-1 药物后经历视力丧失的患者已获得补偿。
2025 年发表的一项涉及近 175,000 名接受司美格鲁肽治疗的糖尿病患者以及使用其他类别糖尿病药物的同等规模人群的大型研究引发了更多担忧。
研究人员发现，在两年后，接受 GLP-1 药物治疗的患者患 NAION 的风险高出两倍以上。
然而，观察到的关联并不一定证明药物导致了该疾病。
诺和诺德和礼来回应 FDA 决定
诺和诺德坚称，现有证据并未证明其药物与 NAION 之间存在直接因果关系。
公司发言人重申了对诺和诺德 GLP-1 疗法整体利益与潜在风险平衡的信心。
礼来强调，FDA 的公告涵盖了整个 GLP-1 药物类别，并未特别指出涉及其产品的发现。
该公司表示正在审查监管机构的决定，并打算迅速作出回应。
分析师预计对处方影响有限
尽管有额外的安全警告，但分析师认为，这些药物已确立的治疗效益可能会限制处方实践发生重大变化。
花旗集团分析师 Geoff Meacham 指出，FDA 的决定最初可能会令患者和投资者感到不安。
然而，他认为，该疾病的罕见性，以及这些药物在体重管理、血糖控制以及某些心血管和肾脏疾病方面的益处，可能会支持其继续使用。
他还强调了治疗睡眠呼吸暂停的相关益处。
FDA 的最新行动为使用 GLP-1 疗法的医疗专业人员和患者增加了另一个安全考量，同时使与 NAION 的直接因果关系问题仍未解决。
来源：路透社
《国家报》编辑团队
